1974 年，德国医生 Andreas Grüntzig发明了个双腔导管，其末端是聚氯乙烯 （PVC）制成的球囊。球囊膨胀后对斑块施加压力达到治疗效果。这是例球囊导管在血管介入领域的应用，受制于当时的材料和工艺，其应用范围有限。

2003 年，随着个药物支架的出现，球囊导管的发展进入了快速期，技术趋势分为了两个方向。是对球囊导管本身各个部件材料和工艺的改进，如高韧性和抗压材料被应用于球囊制造，各种金属推杆被用来增加整体的性能。二是基于球囊进行药物或部件的增添，以实现球囊功能的突破，如药物球囊、特殊球囊、 冲击波球囊等。

医用球囊扩张，医用球囊导管，药物球囊导管医用球囊扩张，医用球囊导管，药物球囊导管药物涂层球囊的概念早在 20 世纪 80 年代提出，但由于 DES 的出现及临床应用，DCB 初期发展较为缓慢。Ulrich Speck 和 Bruno Scheller 受早期些血管病变部位局部给药研究的启发，直致力于寻找种新的，有别于以传统支架为载体，影响内皮增生过程的药物输送系统。动物实验初步表明，抗血管内皮增殖药物短时间、大剂量作用于靶病变的效果不亚于支架表面药物的持续性释放，这为DCB奠定了理论基础。2006 年发表的 DCB 治疗BMS-ISR 研究是个临床应用 DCB 的 研究，即 Paccocath-ISR I 研究。该研究表明，DCB 治疗 6 个月后的晚期管腔丢失 （LLL）显著低于普通球囊扩张；6 个月主支小管腔直径（MLD）和再狭窄发生率也显著优于普通球囊扩张。

PCI 手术量在增长迅猛（图 1），于 2019 年进入“百万时代”，冠脉介入市场总量也达到 319 亿人民币。冠脉球囊市场曾长期被美敦力、雅培、波士顿科学、戈德曼、泰尔茂等进口企业占据，但随着球囊导管使用量与 PCI 手术量的同步增长，目前中外品牌已达十几家之多，可谓竞争激烈。

图1 PCI手术量趋势

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国家 2020 年对冠脉球囊和支架执行集中采购政策，导致球囊导管单体产品销售额和利润降低，但同时促进了药物球囊以及其它高性能球囊的快速发展。并且，基于人口数量，国产 PCI 产品的增量空间仍巨大。相较于美国近 400 多万例， 按照 PCI 的增长速度推测，球囊导管的未来增速预计也是两位数。

药物涂层球囊行业在 2015—2019 年的市场规模由 22.9 亿元增长至 43.9 亿元，年复合增长率 17.7%（图 2）。国内市场仍然处于早期培育阶段，国产替代空间巨大。截至目前，国内市场进口企业有贝朗和凯德诺，贝朗药物球囊占据国内市场份额约 70%；国产企业包括大连垠艺、申淇医疗、乐普医疗、赢生、浙江巴泰及鼎科医疗等，均在快速赶超。随着介入手术量不断增长，特别是冠脉支架集采后，药物球囊使用量更是大幅度提高，将为国产企业创造更多机会。

图2 2019年DCB市场份额

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特殊球囊产品仍处于国产替代的中早期阶段。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，嵌入式球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，特殊球囊将具备更大的市场增长空间。

对于冲击波球囊，目前我国每年有超过 30 万冠脉介入患者存在中度至重度钙化，且随着人口老龄化趋势，患者人数将逐年增加。传统的血管钙化治疗技术存在诸多局限，无法安全有效地处理较严重的钙化病变。冲击波球囊导管系统结合了冲击波碎石与血管成形术两项优势技术，作为治疗血管钙化的新利器，将有广阔的市场空间。

球囊导管（balloon catheter）是种通过冲压扩张，使堵塞部位的血管或腔道尽量恢复到正常内径的介入器械。在心血管领域，球囊成形术者被用于简单血管堵塞的扩张疏通，将球囊在病变的血管处短暂扩张后迅速拿出，通过球囊压缩阻塞的血管内斑块，恢复血流；者被用于支架的输送和展开（图 3）。支架会被预先安装于球囊之上，输送至病变部位，当对球囊冲压时，它会将支架扩开，随后球囊泄压，支架则留在病变处。近二十年，球囊导管扩张已不再是种独立的治疗方法。在当前多的实践中，其主要用作准备（即预扩张）或优化（即后扩张）支架放置的辅助治疗。

图3 球囊在心血管中的应用类型

医用球囊扩张，医用球囊导管，药物球囊导管自身性能上，球囊导管又可分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊，区别主要在于扩张的囊体。顺应性球囊随扩张压力的增加，其直径明显增加；非顺应性和半顺应性球囊共同之处都是随着压力增大，直径增加趋势减少，只是非顺应性的趋势更小些。

• 药物涂层球囊（drug coated balloon，DCB）

药物涂层球囊即在球囊表面涂覆药物，单纯起到药物输送功能，作用机理见图 4。该类药物通常为紫杉醇（paclitaxel）或雷帕霉素（sirolimus），可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡，诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配、防止解聚，使微管稳定并抑制细胞有丝分裂，触发凋亡，进而有效阻止 PCI 术后血管内膜细胞的增殖。

图4 药物涂层球囊作用机理

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医用球囊扩张，医用球囊导管，药物球囊导管根据球囊在不同诊疗系统的应用，可主要分为心血管、骨科、神经、消化科、妇产科等。小编将在后续为大家详细介绍球囊在各个领域的临床应用以及球囊制造的相关技术，包括材料的选择、吹制技术的介绍等。

非顺应性球囊，半顺应性球囊，扩张球囊导管【文章来源】网医疗频道