椎体成形球囊扩张导管注册

指导注册申请人准备和撰写申报资料，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容。

技术审查要点：

1）产品名称要求：

球囊扩张导管产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。

2）产品的结构和组成

椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，预置支撑丝由螺纹帽和导丝组成。

3）产品工作原理

球囊扩张导管通过经皮穿刺建立椎体的工作通道，通过该通道将球囊扩张导管置于椎体内，将球囊充压装置的锁定接头与球囊扩张导管的单向阀/鲁尔接头连接，用球囊充盈装置通过显影剂为球囊进行充压，实现球囊在椎体内逐渐扩张，建立注入骨水泥的空腔。产品为一次性使用，灭菌包装。

4）注册单元划分的原则和实例

球囊扩张导管可单独申报，也可与为完成同一个手术目的而配合使用的工具组合作为同一注册单元申报。囊体材料不同需划分为不同注册单元。

5）产品适用的相关标准

6）产品的适用范围、禁忌症

产品的适用范围需与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。

7）产品的研究要求

◎ 产品性能研究   

◎ 生物相容性评价研究

◎ 灭菌工艺研究

◎ 产品有效期和包装研究

8）产品的主要风险

注册申请人需根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品全生命周期的各个环节实施风险管理，判断与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性，确保剩余风险可接受。

9）产品技术要求的主要性能指标

根据球囊扩张导管的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、物理性能、化学性能和无菌性能等。

10）同一注册单元内检验典型性产品确定原则和实例

在同一注册单元内所检验的产品需具有代表性。原则上不同类型的组件需分别选取典型性产品进行检验，还需综合考虑产品材质、结构以及功能的差异。

11）产品生产制造相关的要求

根据产品设计方案，明确产品工艺流程，提交工艺流程图，明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。

注册申请人需提交研制、生产场地的相关信息。如有多个研制、生产场地，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

12）产品临床评价要求

◎ 同品种医疗器械评价路径

◎ 临床试验评价路径

13）产品的不良事件历史记录

通过搜集已上市产品的相关投诉及不良事件，椎体成形球囊扩张导管常见不良事件有：充盈或排空问题；插入困难；球囊破裂、卡塞、泄漏等。

14）产品说明书和标签要求

椎体成形球囊扩张导管的说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1中的相关要求。