医用球囊成型材料与技术：现状与展望

摘要：本文深入探讨医用球囊的成型材料与技术。随着心脑血管疾病发病率的持续上升，球囊导管在治疗中广泛应用且发展迅速。文章详细阐述了医用导管成型材料的种类、基本要求，梳理了医用球囊材料的发展历程，介绍国内外研究进展，分析医用球囊在多领域的应用，并对其未来发展方向进行展望，同时也将提及思博隆医疗科技在这一领域的相关情况，旨在为医用球囊领域的研究、生产与应用提供全面参考。

一、引言

在现代医疗领域，心脑血管疾病的高发性促使介入治疗技术不断发展。球囊导管作为重要的介入治疗器械，其性能与材料的研究至关重要。冠脉扩张球囊的发展经历了多个阶段，从最初的材料应用到如今多种高性能材料的探索，成型技术也在不断创新与优化。思博隆医疗科技作为医疗科技领域的重要参与者，在医用球囊的研发、生产与应用推广方面也有着独特的贡献与探索。

二、医用导管成型材料的种类与基本要求

（一）材料种类

医用导管材料多为热塑性聚合料，常见的有硅橡胶、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氟乙烯（PVC）、聚甲基丙烯酸酯（PMMA）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、尼龙（PA）、聚碳酸酯（PC）等。这些材料凭借各自独特的性能，被应用于不同用途的医用导管产品。

（二）基本要求

1. 热稳定性：需具备在高压釜中经射线或其他方法消毒时的热稳定特性，确保在消毒过程中材料性能不受损。

2. 化学稳定性：具有抗氧化和耐腐蚀能力，在与体液长期接触过程中保持化学惰性，不发生化学反应。

3. 生物相容性：良好的组织适应性与血液适应性，具备抗血栓性，防止凝血现象发生，且不会致癌或引发过敏反应。

4. 力学性能与功能性：拥有优良的力学性能，即使长期植入体内，拉伸强度和弹性模量等物理力学性能也不会显著降低，同时能满足特定的功能需求。

5. 可加工性：材料应易于加工成型，以满足医用导管复杂的形状与结构要求。

三、医用球囊材料的发展历程

（一）早期材料——聚氯乙烯（PVC）

最初，软质聚氯乙烯被用于医用球囊制造。其数均分子量约在 3.6 - 9.3 万，聚合度约 590 - 1500。PVC 具有一定的化学稳定性，对有机溶剂、酸碱及盐在常温下作用稳定，且机械、力学和电学性能尚可。然而，它的耐光和耐热稳定性较差，软化点仅 80℃，玻璃化转变温度较高，熔点与分解温度接近，材料硬度大，加工难度高。用 PVC 制作的球囊壁较厚但耐压性不佳，近年研究还发现其生物相容性差，单体 PVC 甚至有致癌风险。

（二）材料改进——交联聚乙烯与聚苯二甲酸乙二醇酯（PET）

自上世纪八十年代初起，交联聚乙烯和 PET 开始用于球囊制作。聚乙烯是链状非极性分子，化学稳定性良好，常温下对酸、碱、盐稳定，绝缘性高、耐腐蚀性强且生物相容性佳，植入体内无不良反应。PET 是分子间含芳环的线性聚酯，具有良好的刚性、抗蠕变性、高尺寸稳定性和低吸湿率。PET 黏度与结晶度呈负相关，爆破压可达 27atm。交联聚乙烯制作的球囊形状保持性好，虽耐压性略逊于 PET 球囊，但这两种材料制作的球囊硬度较大，在实际应用中仍存在局限性。

（三）新型材料——尼龙与热塑性聚氨酯

上世纪八九十年代之交，尼龙和热塑性聚氨酯逐渐应用于球囊领域。热塑性聚氨酯是线性聚合物，结构含硬段和弹性软段，软段在弹性网络中起交联键作用，玻璃化温度较高。消化道扩张球囊导管它加工性良好，生物相容性与耐磨性出色，但耐水解性差，不能蒸汽消毒。尼龙机械强度高、韧性好，抗拉、抗压强度大，耐疲劳性能优异，表面光滑、摩擦系数小，耐腐蚀且抗老化能力强，不过吸水性大、耐光性差。国内尼龙球囊已量产且市场份额较大。当下，新型球囊材料多为刚性链段与柔性链段共聚或相容聚合物简单共混而成，如聚四氟乙烯与尼龙、聚氨酯等的合金，是高级介入导管的优选材料，虽性能优良、附加值高，但加工难度大。随着科技进步，更多高性能高分子材料将助力球囊制作技术发展。思博隆医疗科技在新型材料的应用与研发上不断探索，积极整合资源，致力于开发具有更高性能和生物相容性的球囊材料组合，例如其正在研究一种特殊的聚氨酯与尼龙共混配方，旨在进一步优化球囊的力学性能和生物适应性，以满足临床对球囊导管越来越高的要求。

四、国内外研究进展

（一）国外研究

LIX IAOWANG 等人在美国专利说明书中介绍了常规球囊成型方法及改进措施，即把模具置于加热的导热介质内，将热塑性材料管坯放入模具，吹胀球囊同时拉伸管坯以成型。Murthy V.S imhambhat la. 阐述了“over the - wire”制作工艺：先将挤出管坯连续或半连续扩张成扩张管，再于球囊模腔中进一步扩张为球囊。奥勃斯医学技术股份有限公司的 M∀ H∀ 贾拉卡尼研制出适用于经皮冠状动脉腔内成形术的球囊导管，其结构包括导管体和可扩张球囊，近端体部较硬，远端体部柔软，并有柔软元件连接二者并延伸入远端体部。

（二）国内研究

王兆华、杜慧等设计出显影球囊扩张器。其制作是将导管一端封闭，套上内外球囊并扎紧密封，两球囊间注入显影剂溶液，配备充气气囊和压力表。使用时球囊到达病变部位充气，显影剂均匀分散于两球囊间，在 X 光下清晰显影，便于医生观察狭窄部位扩张情况，适用于食道、大血管、心脏瓣膜狭窄扩张。马瑞坤提出一种医用聚乙烯球囊导管制作方法，用钴源射线照射聚乙烯使其交联，置于模具内边加热边充气，在适宜温度与压力下吹胀并拉伸，冷却定型。该球囊性能优良，强度高且非膨胀性好，可用于肺动脉瓣狭窄及其他瓣膜、血管狭窄疾病治疗。总体而言，国内球囊制作起步较晚，与国外相比在生产环境、材料、技术等方面存在差距，目前我国使用的球囊仍大量依赖进口。思博隆医疗科技在国内的研究环境中积极进取，通过与高校、科研机构合作，引进先进的研发理念和技术手段，努力缩小与国际先进水平的差距。其研发团队专注于攻克一些关键技术难题，如提高球囊成型过程中的精度控制，优化材料的加工工艺，以提升国产球囊的质量和性能，逐步实现国产化替代进口产品的目标。

五、医用球囊的应用领域

（一）血管疾病治疗

球囊导管在血管疾病治疗中应用广泛，尤其是动脉狭窄治疗。医生借助荧光透视引导球囊导管进入血管，定位病变处后，通过加压液体使球囊扩张，达到治疗目的。这种治疗方式创伤小、操作简便、并发症少，以内科介入替代外科手术，减轻患者痛苦。在经皮穿刺冠脉成形术（PTCA）中应用尤为突出，随着药物支架的出现，球囊导管功能拓展，不仅用于血管狭窄治疗、扩张与塑形，还承担支架输送、扩张以及支架置入前后的预扩张与精确定形任务，在冠脉、颅内神经、肾动脉、股动脉、胆道和胃肠系统等血管疾病治疗中发挥重要作用。思博隆医疗科技的球囊导管产品在血管疾病治疗方面表现出色，其产品具有良好的推送性和通过性，能够精准地到达病变部位，并且在扩张过程中保持稳定的压力，有效保障治疗效果。同时，公司还在不断研发新型的血管球囊，针对不同血管尺寸和病变类型，开发出具有个性化设计的产品系列，以满足临床多样化的需求。

思博隆外周球囊

（二）骨科应用

在骨科领域，对于骨质疏松椎体压缩性骨折患者，传统保守治疗效果不佳且患者痛苦大。医用球囊的应用显著改善了治疗效果，减轻患者痛苦。具体操作是经皮及椎弓根将可膨胀性骨球囊置入椎体，球囊膨胀扩张使骨折椎体复位，在椎体内制造安全有效空间，放气后退出球囊并在低压下注入骨水泥。思博隆医疗科技也在积极探索骨科球囊的创新应用，例如研发具有更高耐压性和可操控性的骨科球囊，以便在复杂的骨折情况下更好地进行椎体复位操作，同时减少手术风险和患者术后并发症的发生。

（三）新兴应用

随着材料与技术进步，医用球囊在激光导管及光活化治疗、药物输送导管等方面有新应用。用于激光导管及光活化治疗的球囊采用透明、低光吸收性材料制作，内部安装激光器，锥部和管段涂不透光物质，仅工作段透光。使用时球囊在病变部位定位后先扩张，再激活激光治疗病变部位，可精准控制治疗区域，避免对正常组织影响。药物输送导管的球囊表面有特定微孔，当球囊在病变部位扩张时，微孔大小允许药物通过对局部病变进行治疗，泄压后药物可回球囊，减少用药量并降低对正常机体的伤害，尤其适用于昂贵且副作用大的药物输送。思博隆医疗科技在新兴应用领域紧跟技术潮流，投入大量资源进行研发。在激光导管方面，公司致力于提高球囊材料的光透过性和激光传导效率，确保激光治疗的精准性和有效性。在药物输送导管方面，思博隆医疗科技与制药企业合作，开发适配不同药物特性的球囊微孔结构，以实现更精准的药物控释，提高药物治疗的靶向性和安全性。

思博隆冲击波球囊手术系统

六、医用球囊的未来展望

随着高分子材料研究的深入和球囊制作技术的持续提升，医用球囊应用前景广阔。未来医用球囊导管应用将聚焦于肿瘤介入治疗、心脏介入技术、神经介入技术、非血管内介入技术、门脉高压症血管内介入治疗、非肿瘤性病变及周围血管病变的血管内介入治疗技术、急诊出血的动脉内栓塞治疗、细胞与分子（基因）水平的介入治疗等领域。医用球囊将朝着性能更优、精细化方向发展。输尿管扩张球囊导管性能优化体现在管壁更薄、耐压性更强且柔软度更佳，不过这三者相互制约，未来研究需探寻平衡。由于不同领域球囊用途各异、要求有别，球囊制作将更加精细化与专门化，以满足多样化的医疗需求，推动医疗技术的进一步发展。思博隆医疗科技将继续秉持创新精神，在医用球囊领域不断深耕。一方面，加大对基础材料研究的投入，与全球顶尖的材料科研机构合作，探索新型高分子材料在球囊制造中的应用潜力；另一方面，持续优化球囊的成型工艺和生产流程，提高生产效率和产品质量。通过这些努力，思博隆医疗科技有望在未来医用球囊市场中占据更重要的地位，为全球医疗事业的发展贡献更多力量，为患者提供更安全、更有效的医疗解决方案。

综上所述，医用球囊成型材料与技术在不断发展演进，在现代医疗中发挥着日益重要的作用，思博隆医疗科技在其中的积极探索与创新也为行业发展注入了新的活力，其未来发展充满潜力与机遇，有望为更多疾病的治疗提供有效解决方案。